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磷酸奥司他韦干糖浆健康志愿者招募启事

作者:云南昆钢官方 来源:云南昆钢官方 点击数:133 更新日期: [] [] []

 

云南昆钢官方I期临床试验研究中心近期拟开展一项“磷酸奥司他韦干糖浆在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究”,现向社会公开招募健康志愿者,凡经免费体检符合要求的志愿者均有机会参与该研究。该项目计划共招募健康志愿者72名,男女均可。

【志愿者招募基本要求】

?  年龄在18~50周岁之间(含1850周岁),男性或女性;

?  男性志愿者体重≥50.0kg,女性志愿者体重≥45.0kg,身体质量指数(BMI)在18.027.0kg/m2之间(包括边界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]

?  筛选期体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规等)等结果经临床医生判断为正常或异常无临床意义者。

此外,还有一些入选排除条件,详情请与工作人员联系!

【您将得到的补助】

?  研究入住期间统一免费提供食宿、热水及无线网络等;

?  根据参加组别不同,2次或更多次的常规体检(不收取费用);

?  合格后参加本研究,可获得一定金额的营养和交通补助。

【参与时间及试验安排】

?  报名时间:即日起至招满72名合格志愿者

?  体检筛选时间:即日起至20201104日(具体时间加微信通知)

*若检查结果异常有临床意义,则需要返院复查;每周期离开后,需在离开当天晚上约20:00以及第二天早上约08:00返院采集给药后36h48h血样


【报名方式】

?  网络报名:可扫描右边二维码报名或咨询

?  电话报名:黄老师15288430430、杨老师15808843581

?  现场报名:云南省安宁市金方街道钢河南路

云南昆钢官方2号住院楼9I期临床试验研究中心

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与!

临床试验小科普

引言:生病服药,在所有人看来理所应当。然而,很少有人知道我们和我们的家人吃的每一片药,都需要经过依法、严谨的临床研究才能被批准上市销售。那么:

1.药物是如何上市的呢?

药物通过化合物分子发现、严谨的早期非临床研究和后期临床评价等漫长过程才能被批准上市为患者服务。临床评价是支持药品上市的一个至关重要的环节,一般分为新药的IIIIIIIV期临床研究和仿制药的生物等效性研究。其中,新药I期研究和仿制药生物等效性研究需要健康志愿者的参与。

2.药物临床研究的基本概念?

新药临床研究是指任何在人体(患者或健康人)进行的药物的系统性研究,以证实或发现研究药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。一般分为IIIIIIIV期临床试验。

仿制药的生物等效性研究简称BE试验:是考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药、达到质量和疗效一致的结论

 


仿制药是指在质量、安全性和效力(不管如何服用)、剂量、作用和适应症上与原研药相同的一种仿制品。

不同于全新药物的临床研究,BE试验是针对已上市的药品或对已有大量临床应用经验药品的仿制品种的研究。这类研究主要是通过对比仿制药和原研药单次服用(部分研究可能需要多次服药)后在人体中的药物浓度来评估仿制药是否在质量和疗效上可以代替原研药,并不是考察仿制药的安全性和有效性!它是众多药物临床研究中最简单、最基础、但标准最严格,也是比较安全的一类临床试验。

3. BE试验主要包含哪些过程?

阶段1:充分的知情同意后,参加健康体检,一般需要花费1天时间,体检合格者进入阶段2

阶段2:参与服药(通常是单次服用1//袋,共2-3)、采样(通常采用抽血的方式)和医学观察,结束后进入阶段3

阶段3:完成试验结束的体检。

如果志愿者在参加研究期间有不适或体检显示有临床意义的异常,医生会跟踪随访直至不适/异常消失、或稳定、或好转等。

4. 什么样的人能参加BE试验?

多数情况下,健康成年志愿者可以参加BE试验,志愿者是否符合一项研究的入选标准,需要医生通过志愿者的体检结果进行科学、专业的分析和判断;不适合参加研究不代表志愿者有健康问题,只是说明不符合这项研究严格的入选标准。

5. 参加BE试验的志愿者,其合法权益如何被保护?

志愿者的安全和权益是所有临床研究最首要、最重要的考虑因素。保障措施主要有以下几个方面,目的是最大程度的保障参加试验志愿者的安全和权益:

a.在一项试验开展前,药物开发者经过谨慎的立项评估、科学的方案设计和专业研究团队选择。

b.经专业人士科学设计的试验方案,递交经多方专家(包括律师和社区代表,他们代表的是志愿者的观点和利益)组成的伦理委员会审核,专家们对方案的科学性、伦理性和可行性展开论证,必要时可要求修改方案甚至拒绝批准这项试验。

c.试验过程中,由包括医、药、护等人员组成的专业团队负责临床实施,保障志愿者医疗安全;药物开发者则为可能发生的损害提供补偿。

d.国家监管部门以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来实施监管保障。

6. 参加BE试验的健康志愿者有何获益?

与患者参与的临床试验不同,健康志愿者参加试验并无临床治疗获益,因他们无疾病需要治疗。

志愿者参与BE研究,奉献的研究信息和知识,可能为医学的发展和临床患者提供帮助,推动价廉质优的仿制药上市造福大众,为药物研究领域做出了不可磨灭的贡献。全社会的人们,都应给予他们最高的理解、认可和尊重。

考虑到志愿者为研究所付出的时间和精力,会给予其一定金额的营养补助和交通补助。




  • 传真:0871-68603066
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